La Argentina es uno de los pocos países del mundo que brinda una endeble protección a los derechos de propiedad intelectual de la industria farmacéutica.
En relación a la protección de los derechos de quienes investigan y desarrollan productos farmacéuticos, la Argentina presenta los estándares más restrictivos, tanto en comparación con los países de la región que tienen economías dinámicas -Chile, Perú, Colombia o México- como con los países más avanzados del mundo.
La normativa argentina vigente plantea limitaciones y prohibiciones a las innovaciones incrementales farmacéuticas que resultan contrarias a la propia Constitución Nacional, los tratados internacionales firmados oportunamente y la ley 24.481 de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad vigente.
El impedimento al patentamiento de las innovaciones incrementales farmacéuticas ubica a la Argentina en un rezagado lugar a nivel mundial: el puesto número 79 del Índice Internacional de Derechos de Propiedad 2018, realizado anualmente por la Property Rights Alliance para medir la fortaleza de los derechos de propiedad intelectual y sus entornos legales en 125 países. Está muy por debajo de otros países de la región, como Chile y Costa Rica, que ocupan los puestos 29 y 30. Uruguay y Brasil están en las posiciones número 43 y 55, respectivamente.
Existen al menos cuatro diferencias centrales para describir el panorama argentino en comparación con otros países:
1- La Resolución Conjunta dictada en 2012 por los Ministerios de Industria y Salud y del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (546/2012 y 107/2012, INPI N° 118/2012, respectivamente). No hay países, con excepción de Venezuela que atraviesa una seria crisis económica, social y sanitaria, donde las prohibiciones lleguen al nivel de esta norma que rechaza las solicitudes de patentes farmacéuticas que reivindiquen composiciones, dosificaciones, sales, éteres y ésteres, polimorfos, procesos análogos, metabolitos y pro-drogas, enantiómeros, invenciones de selección y reivindicaciones tipo Markush, que en total representan más del 80% de las invenciones típicas de la industria farmacéutica.
2- La protección de los datos de pruebas. También se los denomina datos de seguridad y eficacia. Reúnen la documentación y tests que se deben presentar ante los organismos regulatorios para obtener el registro y autorización de comercialización de un nuevo producto farmacéutico. Abarcan tres fases: los datos teóricos, las pruebas en animales y las pruebas clínicas en humanos. Su resguardo contra todo uso de comercio desleal en materia de propiedad industrial está establecido en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC/TRIPS, por sus siglas en inglés), una obligación que Argentina firmó y aprobó mediante la ley 24.425/94.
En Chile, por ejemplo, los datos de prueba están protegidos por el lapso de cinco años. En la Argentina no hay ninguna protección porque la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) registra los productos por similaridad. Para probar esa condición y autorizar el registro del segundo medicamento, sólo se exige una prueba que indique que el medicamento tiene el mismo principio activo y que el fármaco original se vende en una lista de países confiables sanitariamente, establecida en el decreto 150/92 incorporado a la ley 24.766/96 de protección de la información confidencial y datos de pruebas, aún sin reglamentar.
3- La compensación de los años de vigencia de la patente por demoras imputables a la administración. En la legislación nacional no existe, mientras que sí está presente en Chile, Brasil, Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y otros. Estos países otorgan una retribución de entre 3 y 5 años por la demora de la administración pública en tramitar y conceder una patente farmacéutica.
En el sector farmacéutico argentino, estos trámites registran un atraso de varios años. Con esas demoras, las patentes -cuyo plazo de 20 años se cuenta desde la fecha de presentación del producto- nacen con sólo 5 ó 6 años de protección efectiva.
4- Los procedimientos judiciales contra las infracciones de patentes. Mediante un sistema único, primero es necesario probar que en apenas 15 días un perito oficial debe decir si esa patente está bien otorgada. Y segundo, hay que probar que el daño que el infractor causa a la empresa farmacéutica es mayor que el daño que le causaría la empresa al infractor en caso de que la medida progrese, por lo cual las medidas cautelares pierden su sentido. El acuerdo ADPIC/TRIPS exige que los procedimientos judiciales y administrativos tienen que ser ágiles y poco costosos. En la Argentina los pleitos demoran no menos de 5 años y son onerosos.
Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC/TRIPS), Índice Internacional sobre Derechos de Propiedad 2018; Norma Félix, especialista en Propiedad Intelectual, ex presidenta del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) y asesora de CAEME.
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