Estas deben atravesar un proceso de investigación y de aprobaciones regulatorias incluso más exhaustivo que el resto de los medicamentos, lo que garantiza que sean seguras y eficaces.
Antes de su lanzamiento al mercado, todos los medicamentos deben pasar por un riguroso proceso de aprobación que garantiza que son seguros y eficaces. En el caso de las vacunas, que muchas veces son objeto de mitos y campañas que infundadamente las cuestionan, los protocolos para garantizar su seguridad son aún más estrictos.
La inmunización es una de las medidas sanitarias más costo-efectivas, que evita enfermedades graves y salvan millones de vidas cada año. En Argentina, el calendario nacional de vacunación incluye 20 vacunas gratuitas y obligatorias. Algunas de ellas se vienen aplicando desde hace décadas, en tanto que otras se incorporaron en los últimos años porque ésta es una de las áreas donde la investigación clínica está permanentemente innovando para hallar nuevas vacunas que prevengan enfermedades.
Un camino largo
Patentar una nueva vacuna es un proceso que puede demandar entre 10 a 15 años y que presenta particularidades respecto del desarrollo de cualquier otro fármaco.
Las vacunas son complejos productos biológicos que buscan prevenir infecciones causadas por agentes patógenos. Estos agentes pueden mutar, tener diferentes subtipos o puede ser también difícil activar al sistema inmunológico para que responda a la vacuna. Además, la investigación en el laboratorio es más ardua porque varias vacunas incluyen más de un componente: hay vacunas que pueden llegar a contener hasta 23 antígenos.
Un dato importante es que, a diferencia de un medicamento que busca tratar una patología en una persona enferma, las vacunas buscan evitarla en una persona sana. Muchas de las vacunas se administran en niños, lo que obliga a elevar aún más todos los estándares de seguridad. De todos modos, en la actualidad hay vacunas para todas las etapas de la vida (además de la infancia, adolescencia, embarazo, adultos –con determinados factores de riesgo- y adultos mayores).
Los pasos para aprobar una vacuna
Como en todo medicamento, el desarrollo de una vacuna comienza con un hallazgo en el laboratorio que, en ensayos pre clínicos, evalúa su inmunogenicidad (la capacidad que tiene el sistema inmunitario de reaccionar frente a un antígeno) y su seguridad. Todos los componentes que tienen las vacunas son seguros.
Una vez que la seguridad es validada in vitro, la investigación ingresa en la fase clínica, con estudios de Fase I en la que se prueban en un pequeño grupo de voluntarios, generalmente entre 20 y 80, para evaluar si es segura y cuál es la mejor dosis. Si la vacuna está dirigida a niños, primero se prueba en adultos y luego se va bajando el target hasta llegar a la edad del público objetivo.
Una vez que prospera esta etapa, se pasa al estudio clínico de Fase II, en el que se testea su seguridad, inmunogenicidad, dosis, esquema de inmunización y forma de aplicación, pero esta vez en un grupo mayor de pacientes —y ya contrastando con placebo—. Los estudios de Fase III ya implican una amplia base de pacientes, de entre 3.000 a decenas de miles, en distintos países, para comprobar su seguridad y eficacia en una gran cantidad de personas.
Recién entonces, si los resultados son favorables, las autoridades regulatorias aprueban la vacuna, que sigue siendo monitoreada una vez que ya está disponible para su indicación, en los estudios llamados de Fase IV o Farmacovigilancia. Estos estudios buscan corroborar que la protección de la vacuna se mantiene en el tiempo e investigar nuevas indicaciones o nuevos esquemas de inmunización.
Los virus no aceptan fronteras
Los agentes patógenos no conocen de fronteras territoriales, por eso es crucial que el proceso de evaluación de una vacuna se haga con poblaciones de todo el mundo. De esta manera, los ensayos clínicos no son ya multicéntricos sino multi-países, y esto suma una nueva complejidad a las científicas inherentes a toda investigación.
A diferencia de otros medicamentos, las vacunas deben mantener la cadena de frío, con lo que la logística de la distribución es mucho más compleja. Además, las diferentes regulaciones y estructuras sanitarias que tiene cada país pueden volver mucho más engorroso —y dilatar en el tiempo— todo el proceso administrativo, tanto para autorizar las investigaciones clínicas como para la aprobación de los fármacos. En todos los casos, los laboratorios cumplen con todos los requisitos impuestos por las autoridades regulatorias de cada país en el que se testea y/o produce una vacuna.
Por todo lo expuesto, las vacunas son fármacos absolutamente seguros que no sólo salvan vidas hoy sino que, con el potencial de la innovación de la industria farmacéutica, tienen posibilidad de seguir cambiando el paradigma de muchas enfermedades.
Federación Internacional de Fabricantes Farmacéuticos, Ministerio de Salud, Organización Mundial de la Salud
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