Más que la firma de un formulario, este proceso comprende la información y el compromiso de las personas de sumarse a los estudios fundamentales para el avance de la ciencia.
Desarrollar un nuevo medicamento es un largo y complejo proceso que lleva no menos de diez años. Una de sus instancias clave son los estudios clínicos, las evaluaciones en pacientes para determinar su seguridad y eficacia.
Los estudios clínicos son imprescindibles para el desarrollo de nuevos medicamentos, ya que todos los fármacos deben pasar por ellos para ser evaluados antes de su aprobación. Se llevan a cabo bajo rigurosos protocolos y estrictas medidas de seguridad, y la participación es siempre voluntaria. Uno de los elementos fundamentales para garantizar los derechos del paciente es el consentimiento informado, el documento que debe firmar para poder ingresar al estudio.
Las fases de un estudio
El proceso de desarrollo de un medicamento culmina con la etapa de investigación clínica, que se divide en cuatro partes, cada una con características particulares. Son las denominadas fases de un estudio, que se van cumpliendo una a continuación de la otra:
- Fase I: es la primera evaluación en humanos, que por lo general son personas sanas. Se investigan la seguridad, metabolismo, acción farmacológica y efectos secundarios del nuevo medicamento en estudio.
- Fase II: se determina la seguridad y eficacia de diferentes dosis.
- Fase III: se realiza en grupos más grandes de pacientes para determinar el balance beneficio-riesgo a corto y largo plazo del nuevo fármaco comparado con el tratamiento estándar o con un placebo.
- Fase IV: son los estudios que se hacen una vez aprobada la comercialización del medicamento, para seguir determinando su valor terapéutico y estar atentos a la aparición eventual de nuevas reacciones adversas.
Mucho más que un papel
En todas estas instancias, los pacientes que participan deben expresar su consentimiento informado, lo que es mucho más que firmar un formulario. Es en realidad todo el proceso por el cual una persona confirma su decisión de participar en una investigación en salud humana después de haber sido informada de todos sus aspectos relevantes.
Esto implica brindarle al paciente esa información necesaria de la manera en que pueda comprenderla para analizar la decisión de ingresar al estudio, si es conveniente para él en función de los riesgos y beneficios potenciales y cuáles son las opciones que maneja. El equipo médico a cargo puede informarle de manera oral o escrita, pero siempre tiene que garantizarle un tiempo suficiente para que el paciente puede meditar su determinación e incluso consultarla con sus familiares o amigos.
Una vez aceptada la participación, el paciente ingresa al estudio de manera voluntaria, y se compromete a seguir los requerimientos del estudio que le fueron explicados en el consentimiento informado. También puede solicitar información al equipo médico conforme avance la investigación clínica, o si alguna situación particular sobre su estado de salud lo demanda.
El consentimiento informado permite a los pacientes saber, por ejemplo, qué se les va a hacer, cómo es el protocolo de investigación o qué riesgos o molestias podrían experimentar. También les garantiza que toda la información personal brindada es confidencial. Debe estar firmado y fechado tanto por el profesional de la salud como por el paciente. Es muy importante tener presente que, en todo momento, los pacientes pueden retirar su consentimiento para participar en el estudio, sin tener que dar explicación alguna por esta decisión.
Los controles de los estudios clínicos
Si bien el paciente al firmar el consentimiento acepta voluntariamente su participación en el estudio, en Argentina esto no invalida ningún derecho que las leyes locales le garanticen respecto a los posibles efectos derivados de su participación. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica es la que aprueba y fiscaliza los protocolos, que se llevan a cabo de acuerdo a los estándares internacionales y, de hecho, la amplia mayoría de estas investigaciones que se realizan en el país también están autorizadas por las agencias sanitarias de Estados Unidos y Europa.
Además, los estudios clínicos y el proceso de consentimiento informado en cada fase son aprobados y monitoreados por un comité de ética, una organización integrada por profesionales médicos, letrados y personas que son independientes del investigador y del patrocinador del estudio, para proporcionar una garantía pública de la protección de los derechos, la dignidad, la seguridad y el bienestar de los participantes.
En el país se realizan permanentemente investigaciones de farmacología clínica relacionadas con distintas patologías o condiciones de salud: como referencia, en la última década se realizaron entre 100 y 150 estudios clínicos nuevos por año, que involucraron a miles de pacientes en centenares de centros de salud. Incluso existen organizaciones no gubernamentales que se dedican a informar a los pacientes sobre potenciales estudios de interés, ya que participar de una investigación de este tipo no sólo puede beneficiar particularmente a una persona, sino que es una contribución social al avance de la ciencia y de innovaciones que pueden ayudar a millones de personas.
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, Federal Drug Administration, Un Ensayo Para Mí.
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