Representantes de la industria farmacéutica reflexionan acerca de las influencias que en los últimos años permitieron crecer al país en el campo de la investigación clínica. Cuánto mejoró su participación a nivel mundial y cuánto falta por avanzar.
La industria farmacéutica es un importante motor de la economía argentina, tanto por el alto valor agregado que produce, la generación de empleos de alta calificación y el elevado nivel de inversión en Investigación y Desarrollo para ofrecer tratamientos seguros y eficaces. Del total de la inversión privada en I&D en el país, la investigación clínica ocupa el primer lugar con una participación del 35,6%, según datos oficiales.
En el marco de la celebración del Día Mundial de la Investigación Clínica, que tiene lugar cada 20 de mayo, representantes de la industria farmacéutica nacional reflexionan acerca del lugar que ocupa la Argentina en el desarrollo de estudios clínicos y como destino de inversión en investigación clínica.
Creciente competitividad
“Desde el año 2000 en adelante, el crecimiento de ensayos clínicos en el país ha sido significativo”, asegura María Mercedes Noya, Gerente Asuntos Regulatorios para Investigación Clínica MSD.
Flavio Arce, Regional External Partnership Medical Lead, Latam Pfizer, destaca que “Argentina alcanzó la tasa de estudios más alta por millón de habitantes de la región. En 2021 rompimos el récord de los últimos 10 años en cantidad de protocolos realizados. Logramos la ejecución de 210 estudios clínicos versus 118 en 2017: un crecimiento del 70%”.
Esas condiciones, coinciden los referentes de la industria farmacéutica nacional, muestran que Argentina tiene la capacidad para convertirse en un polo o hub de investigación clínica en la región.
Diana ZubirI, Gerente Regional de Operaciones Clínicas de Bristol Myers Squibb afirma “La calidad científica de nuestros profesionales médicos, junto a los tiempos regulatorios competitivos y predecibles ha promovido el crecimiento de la investigación clínica en Argentina en los últimos años.”
Emma Venezian, Directora de la Unidad de Estudios Clínicos de Sanofi para Cono Sur, destaca que nuestro país está en un plano muy competitivo con otros países. “Unido a la calidad de infraestructura de salud, la formación médica, la amplia experiencia en investigación clínica y buenas prácticas clínicas y el compromiso con la investigación, hace que hoy Argentina sea un país interesante para patrocinadores, incluyéndolo con alta frecuencia en estudios de tratamientos innovadores y en todas las fases del desarrollo fármaco-clínico”.
“El incremento de la participación del país en estudios clínicos a mediano plazo -dice María Verónica Garay, Country Study Lead Site Management Bayer S.A.- nos puede convertir en un polo de investigación clínica en el Cono Sur. Esto se traduciría en una igualdad de oportunidades para los pacientes de nuestro país, en generación de nuevas fuentes de trabajo calificado y un incremento en la inversión en I&D, aumentando el ingreso de divisas extranjeras.”
Cambios en la regulación
¿Qué aspectos influyeron para que creciera la investigación clínica en Argentina en los últimos años? Garay, de Bayer, hace hincapié en la idea del manejo de los tiempos regulatorios. “Se redujeron de manera sustancial en los últimos años, permitiendo aprobar más estudios clínicos en menor tiempo, sin afectar la calidad ni las exigencias de las autoridades de salud, haciendo al país más competitivo. Esta reducción de tiempos se debió a un cambio en la regulación de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) y la digitalización de los trámites relacionados. La pandemia Covid-19, de impacto mundial, también ayudó a acelerar estos procesos en la Argentina”.
En ese sentido, Hernán Giancarlo, Clinical Operations Portfolio Leader (COPL) PDG, de Roche, subraya la importancia de la sanción y posterior establecimiento de las disposiciones de la ANMAT 4008 y 4009 en el año 2017. “Posibilitaron un cambio sustancial en nuestra competitividad y posicionamiento a nivel global, permitiendo agilizar los procesos de presentación y evaluación de los ensayos clínicos de Fases I a III. Estos cambios en la regulación, que entre otras acciones se han tomado de manera mancomunada entre los distintos actores del ecosistema de la investigación clínica, nos permitió volver a ser considerados actores de vital importancia en esta actividad, haciendo que el país participe en más estudios clínicos que traerán más y nuevas alternativas a los pacientes”.
Por su parte, Karina De Lazzari, Presidente de CAOIC (Cámara Argentina de Organizaciones de Investigación Clínica) y Vicepresidente de Syneos Health, destaca que el acortamiento de los tiempos regulatorios brinda “previsibilidad a quienes deciden asignar estudios a nuestro país”. Y agrega que otros factores que influyeron en el crecimiento de la investigación clínica argentina son “la calidad de los investigadores y una gestión muy profesional de las instituciones”.
¿Cuánto tiene todavía por mejorar la participación de Argentina en la investigación clínica a nivel mundial? “Tenemos el desafío de seguir trabajando para mejorar los plazos y tiempos -responde Arce, de Pfizer-, lograr una mayor participación de centros de investigación a nivel federal, trabajar en proyectos conjuntos con el sector público, generar un marco regulatorio que fomente la investigación, y promover y sostener la capacitación de los recursos que tenemos en el país”.
Noya, de MSD, sostiene que “aún hay espacio de crecimiento tomando las ventajas competitivas que presenta la Argentina para el desarrollo de ensayos clínicos, no sólo por el nivel de costos en comparación con países como Estados Unidos y Europa, sino también por su concentrada población con acceso a servicios de salud”.
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