Una vez aprobada la comercialización de un medicamento o vacuna, la fase 4 mide su seguridad sobre la base masiva de las personas que lo recibieron.
El desarrollo de un medicamento o una vacuna culmina con la investigación clínica que permite garantizar que lo que llega a las farmacias de cada país y del mundo ha pasado por diversas etapas de verificaciones y chequeos. Ese proceso se divide en cuatro etapas, cada una con características particulares, que se van cumpliendo una a continuación de la otra.
La pandemia de Covid-19 trajo una familia de palabras y conocimientos desconocidos para gran parte de la sociedad, entre ellos, las denominadas fases de los estudios clínicos. Previo al inicio de la campaña de vacunación masiva contra el coronavirus, en los medios se ha hablado mucho de la fase 3, la que se realiza en grandes grupos de voluntarios para determinar el balance beneficio-riesgo a corto y largo plazo del nuevo fármaco comparado con el tratamiento estándar o con un placebo.
La fase 1, en tanto, es la primera evaluación en humanos, para investigar la seguridad, metabolismo, acción farmacológica y efectos secundarios del nuevo medicamento en estudio, mientras que la fase 2 busca determinar la seguridad y eficacia de diferentes dosis. Pero de la fase 4 se habla menos. ¿Qué es? ¿Cuándo se inicia? ¿Para qué sirve?
Fase 4: Última etapa del estudio clínico
La fase 4 es el proceso que comienza cuando una vacuna o medicamento ya tiene la aprobación de las agencias regulatorias y está disponible en el mercado. Es la última fase del estudio clínico y sirve para seguir determinando su valor terapéutico, la aparición eventual de nuevas reacciones adversas y medir su efectividad en su campo de aplicación.
La fase 4 es la última etapa del estudio clínico de un fármaco o vacuna y sirve para seguir determinando su valor terapéutico, la aparición eventual de nuevas reacciones adversas y medir su efectividad en su campo de aplicación.
En esta etapa se estudia una base masiva conformada por millones de personas que reciben el medicamento o bien la vacuna a través de una campaña oficial de inoculación, ya fuera del estricto control de un ensayo clínico. Se investiga, entonces, qué efectos adversos leves y graves se producen y, en el caso de la vacunación, cómo impacta en el número de hospitalizaciones, pases a terapia intensiva, casos positivos confirmados y también muertes.
La fase 4 sirve, entre otras cosas, para tener registro de algún efecto adverso que se produce en un caso de cada 100.000 aplicaciones, algo imposible de detectar en la fase previa, en la que los ensayos más grandes alcanzan las 40.000 aplicaciones en voluntarios.
Además de revisar los efectos adversos, la fase 4 sirve para analizar, ya en el campo de aplicación, el impacto que tiene la inoculación en la cantidad de casos, de muertes y de internaciones. Para eso se entrecruzan los datos de la evolución de la campaña de vacunación y la curva de casos, de internaciones y de fallecimientos.
Todas estas actividades se definen como farmacovigilancia, según la Organización Mundial de la Salud (OMS). A partir de la información recolectada es posible determinar si hay que corregir alguna característica del producto, modificar los prospectos, la ampliación de indicaciones y hasta llegar, si es necesario, a la suspensión de la comercialización. En Argentina existe desde 1993 el Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFVG) que depende de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica).
Vigilancia en vacunas contra el Covid-19
La Dirección de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles (DiCEI) del Ministerio de Salud de la Nación integra la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas (CoNaSeVa). Estos organismos reportan periódicamente informes de vigilancia de vacunas en el marco de la campaña de inoculación contra el COVID-19.
El último fue publicado a fines de octubre y señala que “desde el inicio de la Campaña Nacional de Vacunación contra el COVID-19 (el 29 de diciembre de 2020) se han notificado, hasta el 31 de agosto de 2021, al Sistema Integrado de Información Sanitaria de Argentina (SIISA) 52.649 Eventos Supuestamente Atribuibles a Vacunación e Inmunizaciones (ESAVI) posteriores a la vacunación tras la aplicación de 43.521.623 dosis de vacunas”.
Del análisis de estas notificaciones surge que “el 2,4% se consideraron eventos serios y de los clasificados como relacionados a la vacunación el 0,34% fueron graves”. En este sentido, explican que el término de grave hace referencia a casos que requirieron hospitalización de acuerdo con la clasificación de OMS/OPS.
El informe oficial señala que el 71,9% de las personas que reportaron alguno de estos efectos fueron mujeres y la edad promedio de los casos fue de 42 años. La cefalea, la fiebre, el dolor local o alguna reacción en el lugar de la vacuna fueron los efectos más frecuentes en todos los casos.
De acuerdo con el informe oficial, se registraron nueve casos de trombosis con trombocitopenia, de los cuales cuatro tuvieron un desenlace fatal. Estos eventos se encuentran en análisis en la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas, aún en estudio para cerrar su clasificación final.
Ministerio de Salud de la Nación, Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas (CoNaSeVa) (15° Informe de vigilancia de seguridad en vacunas); Organización Mundial de la Salud (OMS); Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
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