Los estudios clínicos son la pieza clave en el proceso de desarrollo de nuevos medicamentos. En esta fecha, cinco referentes de la industria farmacéutica argentina analizan los beneficios que promueve el desarrollo de la investigación científica y el aprendizaje que dejó la pandemia en el país.
El 20 de mayo se celebra en todo el mundo el Día de la Investigación Clínica, una oportunidad para dar a conocer al público en general en qué consiste la labor de la investigación que permite conseguir una vacuna o un medicamento para una enfermedad concreta, desde su concepción hasta su comercialización.
La fecha conmemora el primer ensayo clínico de la historia realizado por el doctor escocés James Lind en 1747, que sentó las bases para la investigación clínica. Aquel ensayo trataba de identificar la ausencia de la vitamina C como la causa del escorbuto que afectaba a los marineros británicos.
A continuación, cinco referentes de la industria farmacéutica argentina analizan los principales beneficios que brinda la promoción de la investigación clínica en el desarrollo argentino y, en ese sentido, qué enseñanzas dejó la pandemia de coronavirus en el país.
Acceso a terapias innovadoras
Mercedes Copteleza, Country Head Argentina of Global Clinical Operations Janssen, destaca que “los estudios clínicos brindan a pacientes y profesionales de la salud la posibilidad de acceder en forma temprana a terapias innovadoras, con el potencial de contribuir al tratamiento de enfermedades que en muchos casos son huérfanas o que no encuentran respuesta en los tratamientos existentes”.
“A su vez, -remarca Copteleza- constituyen una fuente enriquecedora de información: traen habilidades, capacidades y conocimientos sobre prácticas innovadoras que resultan útiles para la industria de la salud, basados en la evidencia científica”.
Para Ana Rodríguez Castelli, Head of Clinical Operations Latinamerica & ROPU Southamerica Region Boehringer Ingelheim, participar en investigación clínica es beneficioso porque “permite nuevas alternativas para el paciente, más allá de las disponibles en el mercado. Es que acceder a ser tratado con una molécula en investigación puede representar un beneficio que de otra manera no estaría. En algunas enfermedades puede ser una diferencia sustancial, sólo recordar que los pacientes que participaron en estudios clínicos con moléculas que cambiaron la sobrevida de una enfermedad hace que valga la pena hacer investigación clínica en Argentina”.
En cuanto a los médicos y otros profesionales de la salud, Flavio Arce, Regional External Partnership Medical Lead, Latam Pfizer amplía: “La investigación clínica posibilita que tengan acceso a tecnologías de última generación al mismo tiempo que el resto del mundo, brindando capacitación a nuestros profesionales y competitividad con otros centros del exterior”.
Generación de empleo de calidad
Los referentes consultados coinciden en que otro gran beneficio de la investigación clínica son las fuertes inversiones de las empresas, muchas de ellas extranjeras, que contribuyen a la generación de empleo de calidad.
Arce subraya dos datos importantes: “El 63% de los recursos con los que se solventan los estudios clínicos provienen de las casas matrices de las compañías farmacéuticas involucradas, lo que implica exportación de servicios, un motor para la economía local. Y el sector generó más de 3.200 empleos, que representa un 17% del total de recursos humanos en I&D, según la última encuesta sobre Investigación y Desarrollo 2020, publicada por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación”.
En este contexto, Diana Zubiri, Gerente Regional de Operaciones Clínicas de Bristol Myers Squibb, apunta que en los últimos dos años esta compañía invirtió en Argentina 60 millones de dólares en I&D y la apuesta para los próximos 5 años es triplicar esa suma. “Anualmente llevamos adelante aproximadamente 70 estudios clínicos. Hoy tenemos 22 nuevas moléculas en investigación en la búsqueda de medicamentos con potencial transformador en enfermedades como cáncer, hematología, insuficiencia cardíaca, fibrosis, esclerosis múltiple, psoriasis y neurociencia”.
Enseñanzas que dejó la pandemia
En la visión de Emma Venezian, Directora de la Unidad de Estudios Clínicos de Sanofi para Cono Sur, una de las principales enseñanzas obtenidas fue la colaboración y comunicación transparente entre reguladores, academia y compañías farmacéuticas. “Quedó demostrado que el desarrollo de nuevos tratamientos con más digitalización, procesos remotos, adaptación de diseños y protocolos de ensayos clínicos, lleva a una mayor eficiencia de tiempo, manteniendo la seguridad de pacientes y calidad de los datos alcanzados”, explica.
Otro aprendizaje que destaca Venezian es la necesidad de estar siempre preparados para una emergencia. “Se implementaron nuevos procesos como el envío directo de la droga de investigación a la casa de pacientes, la atención domiciliaria de pacientes en estudios, la administración de medicamento por equipos especializados domiciliarios, y la optimización de uso de procesos digitales como el monitoreo remoto, captación de datos remotos e incluso inspecciones y auditorías remotas”.
Para finalizar, Flavio Arce, de Pfizer, enfatiza que la experiencia de desarrollar una vacuna para Covid-19 permitió que la comunidad tomara más conocimiento sobre los estudios clínicos y hoy es más consciente de lo crucial que es la investigación y el desarrollo en el ámbito de la salud”. Según un estudio reciente desarrollado por la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME), 7 de cada 10 personas participarían en investigaciones de este tipo.
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