Conocer en detalle el funcionamiento del sistema de salud argentino es clave para la toma de decisiones que permitan articular la investigación y el desarrollo de la innovación farmacéutica, la sostenibilidad financiera y el acceso equitativo de la población a los medicamentos.
El valor de la innovación farmacéutica es actualmente uno de los principales temas de análisis en el mundo. Cada vez son más los países abocados a un estudio profundo orientado hacia la búsqueda de un sistema basado en la real trascendencia del medicamento y su impacto en la obtención de mejores resultados en materia de salud.
El nuevo informe “El valor social del medicamento desde una perspectiva social en Argentina y países de su entorno”, elaborado por la Fundación Weber con la colaboración de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME), desarrolla un pormenorizado análisis de la conformación del sistema de salud argentino, su marco regulatorio y sus criterios de patentabilidad. Se trata de información esencial para la toma de decisiones que permitan alcanzar un equilibrio entre la innovación farmacéutica, la sostenibilidad financiera del sistema de salud y el acceso equitativo de la población a los beneficios de los nuevos fármacos, sobre todo un país de bajos y medianos ingresos como es la Argentina. A continuación, las principales conclusiones de esa parte del trabajo.
Un complejo sistema de salud
Argentina cuenta con un sistema de salud engorroso y fragmentado, situación que genera no solo inequidades en el acceso, sino que favorece un desempeño por debajo de su potencial. La oferta en el sistema de salud argentino se estructura sobre tres subsectores principales: el público, las obras sociales y los seguros voluntarios o prepagas.
Cómo se distribuye el acceso de la población a estos servicios: un tercio de la población (14 millones de personas) accede solo a los servicios públicos de salud, mientras que casi dos tercios (cerca de 34,7 millones de personas) tienen cobertura de seguro, es decir a obras sociales nacionales, provinciales o de empresas de medicina prepaga.
El sistema de salud se complejiza aún más en cada nivel de gestión: nacional, provincial y municipal porque cada uno es responsable de diferentes hospitales, centros de salud y prestaciones con distinta participación en el gasto en salud. En tanto, la seguridad social, el sector privado y las obras sociales también tienen un panorama muy heterogéneo.
Marco regulatorio con escasa coordinación
En función de su forma de gobierno federal, Argentina cuenta con 24 sistemas de salud diferentes, uno en cada jurisdicción. La principal crítica que realiza el informe Weber es que, en términos sanitarios, no es el sistema en sí lo que condiciona el rendimiento del país, sino la falta de coordinación de políticas entre las provincias y el limitado poder de rectoría que representa el organismo sanitario de la Nación.
En 1989 se sancionó la Ley 23.660 que regula las obras sociales, y en 1993 se estableció la libre elección de obras sociales por parte de los beneficiarios. El sector privado fue poco regulado en Argentina: en 1996, con la aprobación de la Ley 24.754, los seguros privados fueron obligados a brindar cobertura del Programa Médico Obligatorio (PMO), de igual forma que las obras sociales.
Regulación, vigilancia y cobertura
Respecto al ciclo de vida de un medicamento, es decir las etapas que van de la investigación hasta su comercialización, la única barrera que debe atravesar un medicamento para ser comercializado en Argentina es ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), la agencia regulatoria del país.
Una vez que un medicamento recibe la autorización para su comercialización, se inicia la fase de vigilancia del producto, actividad que es llevada a cabo por la ANMAT y el laboratorio farmacéutico en forma conjunta. Esta fase tiene por finalidad monitorear, tanto en el ámbito nacional como internacional, su seguridad y eficacia.
Al momento de adquirir el medicamento rige el Programa Medido Obligatorio (PMO) que, además de determinar un conjunto de prestaciones de obligatoria cobertura por parte de las obras sociales nacionales y las empresas de medicina prepaga, establece que los seguros deben cofinanciar del 40% del costo de los medicamentos bajo receta y el paciente abona el 60% del precio de venta. Los medicamentos ambulatorios destinados a un grupo de enfermedades crónicas específicamente definidas tienen cobertura del 70% y los fármacos para uso oncológico o para tratar insuficiencia renal crónica, entre otros casos, el 100%, de acuerdo con la resolución 310/2004.
El mecanismo que impera es el del reembolso y no el de subsidio. De esta manera, el financiador cuente con suficiente respaldo para afrontar el gasto de las prestaciones y aguardar su posterior reembolso, situación que adquiere mayor trascendencia en un contexto inflacionario como el que enfrenta Argentina desde hace varios años.
Patentes y sus limitaciones en el país
En Argentina, una invención patentable puede ser un producto o un procedimiento farmacéutico. En todos los casos, para llegar a gozar de una protección por patente debe cumplir esa invención con los tres requisitos universales de patentabilidad: novedad, actividad inventiva y aplicación industrial.
Habitualmente la protección de las patentes tiene una duración de 20 años, a partir de la fecha de presentación de la solicitud y no del momento en el que el producto es comercializado. Pero, las demoras en la obtención de las patentes causan que la duración efectiva de la patente sea de alrededor de 7 a 10 años.
Más allá de la situación en el sector farmacéutico, es importante remarcar que, respecto al respeto a la Propiedad Intelectual, según el International Property Rights Index de 2019, Argentina se ubica en el puesto número 82 de los 129 países considerados en términos de protección a las invenciones (cuarto quintil). Además, Argentina no se ha adherido al Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT), al que más de 150 países se adhirieron.
Desde la perspectiva de la industria farmacéutica de innovación, las cuestiones centrales en Argentina que limitan la posibilidad de proteger invenciones son los criterios restrictivos de patentabilidad, las fallas en la regulación de protección de datos, el débil cumplimiento de las patentes y las demoras en la obtención de patentes.
Fuente: Informe “El valor social del medicamento desde una perspectiva social en Argentina y países de su entorno”. Fundación Weber, 2020, Madrid, España
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