Buenas prácticas en farmacovigilancia

La Organización Mundial de la Salud define farmacovigilancia como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos. La farmacovigilancia, además de identificar eventos adversos, asegura el uso racional de medicamentos, participando activamente en los procedimientos de registro, formas de comercialización, prescripción y distribución de productos farmacéuticos.

Una vez que el medicamento está comercializado la farmacovigilancia adquiere un gran valor ya que, estudiando los reportes de Información de Seguridad, ayuda a prevenir o reducir el daño a los pacientes garantizando la seguridad y eficacia y promoviendo que la persona reciba el mejor medicamento disponible.

Una Reacción Adversa a Medicamento (RAM) es, según define la OMS, una “reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica”. Esta definición implica una relación de causalidad entre la administración del medicamento y la aparición de la reacción. 

Una sospecha de reacción adversa medicamentosa es evaluada cuando:

• Amenaza la vida
• Provoca una anomalía congénita 
• Genera una discapacidad 
• Causa o prolonga una hospitalización previa  
• Provoca la Muerte 
• Genera una condición médica importante que de no tomarse alguna acción podría desencadenar en alguno de los criterios antes mencionados.

La severidad de una reacción adversa medicamentosa (RAM) se clasifica en tres instancias: 

Leve: cuando los signos y/o síntomas son tolerados fácilmente. No requieren ninguna terapia ni intervención médica. 

Moderada: cuando los signos y/o síntomas interfieren con las actividades habituales. Requieren intervención o tratamiento médico

Grave o Severa: cuando los signos y/o síntomas incapacitan y/o inhabilitan para efectuar las actividades habituales. Requieren intervención o terapia médica

La información sobre la frecuencia de aparición de las reacciones adversas está siempre disponible en el prospecto del medicamento y es el resultado del monitoreo continuo. El prospecto contiene información dirigida al profesional de la salud y al paciente sobre las características del fármaco en cuestión e incluye, por ejemplo, la composición o fórmula detalla qué ingredientes contiene el medicamento y en qué cantidades, la acción terapéutica que explica los mecanismos de acción de la droga y el objetivo del tratamiento medicamentoso, y la 

forma de administración indica cómo se usa el medicamento. 

Además, el prospecto incluye las advertencias acerca de qué cuidados se deben tener antes y durante su utilización, las precauciones son consejos que hay que tener en cuenta para el uso seguro y eficaz del medicamento, y las contraindicaciones previenen acerca de cuándo y por qué no es aconsejable utilizar el medicamento, debido a que el riesgo de su empleo es mayor al beneficio que provoca.

Los prospectos representan el derecho del paciente y del profesional prescriptor a la información sobre los medicamentos. Es información pública, de actualización permanente, volcada en el Vademecum Nacional de Medicamentos.

Lo más importante a saber es que las reacciones adversas conocidas y descriptas en el prospecto también se reportan. Aunque sean conocidas, reportarlas ayuda a caracterizar mejor la incidencia y frecuencia con la que se presentan en la población. Además, si bien pueden ser reacciones ya descriptas, tal vez no ocurrieron anteriormente con la seriedad o evolución esperada y es información nueva a analizar.