La ANMAT la avaló bajo el registro de emergencia. Lo mismo hizo la autoridad sanitaria del Reino Unido.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó bajo la modalidad de registro de emergencia la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la compañía AstraZeneca –biofarmacéutica asociada a CAEME– junto con la Universidad de Oxford. Argentina es uno de los primeros países en el mundo en autorizarla, y el aval de la agencia sanitaria local llegó pocas horas después de que hiciera lo propio la MHRA, el regulador del Reino Unido.
Según señaló la ANMAT, la inscripción presentada por AstraZeneca se encuentra dentro de las disposiciones previstas para el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias. Esta misma autorización la recibió también la vacuna de los laboratorios Pfizer y BioNtech.
La ANMAT explicó que “el producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”. Esta autorización se entrega por el plazo de un año.
Los resultados de su eficacia
La vacuna de AstraZeneca y Oxford utiliza como vector un adenovirus (familia de virus que infecta tanto a humanos como a animales y causa enfermedades respiratorias), en este caso de chimpancé, para “entregar” los genes que se quieren expresar. Este adenovirus fue modificado con ingeniería genética y se le agregó la proteína espiga del SARS-CoV-2 , para lograr que también exprese esta proteína y active la respuesta inmunológica.
Los resultados de los estudios clínicos llevados adelante por AstraZeneca y Oxford fueron publicados en la revista científica The Lancet el 8 de diciembre. Los análisis preliminares de la eficacia se basaron en 11.636 participantes que manifestaron 131 infecciones sintomáticas en los ensayos de fase III llevados adelante en Brasil y el Reino Unido.
La vacuna demostró una eficacia del 70,4% promedio para prevenir la aparición de COVID-19 sintomática más de 14 días después de recibir dos dosis de la vacuna, y un segundo criterio de valoración de eficacia se basó en que no hubo infecciones graves u hospitalizaciones.
Durante el ensayo, un grupo de pacientes recibió por error una dosis menor en la primera aplicación, pero sorprendentemente tuvieron mejores resultados, con una eficacia del 90% contra el 62% que fue vacunado con las dos dosis completa, lo que llevó a los investigadores a realizar un estudio adicional para verificar estos resultados que demostrarían una mejor indicación para la aplicación. Según explicó AstraZeneca en un comunicado tras la aprobación en el Reino Unido, se seguirá acumulando información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna a partir de los ensayos que siguen en curso.
Las ventajas
La vacuna de AstraZeneca se aplica en dos dosis, con un intervalo de entre 4 y 12 semanas. Este fármaco tiene además una importante ventaja en su conservación. No necesita ultrafrío como otros y puede almacenarse, transportarse y manipularse en condiciones normales de refrigeración, entre dos y ocho grados, durante seis meses. Esto hace que pueda administrarse fácilmente en entornos sanitarios existentes.
El Gobierno argentino firmó el 6 de noviembre un acuerdo con AstraZeneca por la adquisición de 22 millones de dosis de esta vacuna, en el primer contrato que cerraron las autoridades nacionales para adquirir una vacuna contra el coronavirus.
Esta vacuna se produce en América Latina, lo que posibilitará un acceso oportuno y eficiente para los países de la región a partir del primer semestre del año próximo. Gracias a un acuerdo de transferencia de tecnología, el principio activo se fabrica en la planta de Garín de la biotecnológica argentina mAbxience, perteneciente al grupo INSUD, y el proceso se termina en el laboratorio Liomont de México, desde donde se distribuirá a toda Latinoamérica con excepción de Brasil (que tiene un convenio particular).
De acuerdo al mencionado comunicado, AstraZeneca está trabajando con sus socios globales para continuar desarrollando su capacidad de fabricación de hasta 3.000 millones de dosis a nivel mundial el año próximo, en espera de las aprobaciones regulatorias locales, al tiempo que están buscando que se incluya como uso de emergencia por la Organización Mundial de la Salud para acelerar la disponibilidad en los países de bajos y medianos ingresos.
Toda esta información tiene por objetivo contribuir a la concientización y al conocimiento por parte de la comunidad sobre diversos temas vinculados al cuidado de su salud. Sin embargo, bajo ningún punto de vista intenta reemplazar el diálogo médico-paciente, que es uno de los espacios más valiosos para conocer en profundidad sobre éste y muchos otros temas, preservar la salud como estado de bienestar general, prevenir el desarrollo de enfermedades, acceder al adecuado diagnóstico de determinados cuadros e iniciar el tratamiento que el profesional de la salud sugiera y consensue con el paciente.
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