La FDA avaló el uso de emergencia de dos tratamientos orales y de una combinación de anticuerpos monoclonales para quienes no pueden vacunarse.
El Covid planteó un reto sin precedentes al sector biofarmacéutico, que respondió con una velocidad inédita a la urgente necesidad de una vacuna para hacer frente al virus. Recientemente, la industria también aportó respuesta a otra de las difíciles demandas del coronavirus: tratamientos con para quienes desarrollan la infección y fármacos preventivos para los que no pueden vacunarse.
En diciembre, la Food and Drug Administration (FDA), la agencia sanitaria estadounidense, dio luz verde a las primeras autorizaciones de uso de emergencia de nuevas drogas que se suman al portfolio con el cual los médicos en todo el mundo vienen desde hace más de dos años dando batalla contra el SARS-CoV-2. Estos tres medicamentos fueron desarrollados por laboratorios socios de CAEME y vuelven a demostrar el compromiso y el potencial innovador de este rubro para atender los diversos desafíos de salud pública global.
El antiviral nirmatrelvir + rotonavir
El antiviral desarrollado por el laboratorio Pfizer consiste en el uso combinado de nirmatrelvir con el conocido ritonavir, ambas drogas vienen en un mismo envase porque deben administrarse conjuntamente de manera oral.
Este tratamiento está indicado para casos de Covid leve a moderado en pacientes mayores de 12 años que tienen un alto riesgo de desarrollar un cuadro grave.
Debe administrarse lo antes posible después del diagnóstico y dentro de los cinco días siguientes a la aparición de los síntomas. El tratamiento completo incluye en una misma toma dos pastillas de nirmatrelvir y una de ritonavir, dos veces al día por cinco días.
Estas drogas actúan conjuntamente. El nirmatrelvir inhibe una proteína del virus y así consigue que no siga replicándose, mientras que la función del ritonavir es desacelerar la descomposición de ese fármaco y lograr que pueda permanecer en el cuerpo por más tiempo y en concentraciones más altas.
El estudio clínico que tomó la FDA para autorizar su uso de emergencia mostró una reducción del riesgo de mortalidad. De los 1.039 pacientes adultos con al menos un factor de riesgo -y que no habían sido vacunados- que recibieron esta medicación, el 0,8% debió ser internado o murió en los 28 días de seguimiento, contra el 6% entre los 1.046 pacientes con las mismas condiciones que habían recibido el placebo.
El antiviral molnupiravir
El molnupiravir también es un tratamiento antiviral, desarrollado por MSD junto a Ridgeback Biotherapeutics.
Esta medicación está indicada para el tratamiento del coronavirus leve a moderado y para pacientes mayores de 18 años (no está recomendada para embarazadas) que tienen un alto riesgo de enfermarse gravemente y para quienes las opciones alternativas no son accesibles o no funcionan.
Es una medicación oral que se administra en cuatro cápsulas cada 12 horas por cinco días antes de que el paciente sea hospitalizado, ya que no se determinaron beneficios una vez que la enfermedad avanza como para requerir internación.
Respecto de su mecanismo de acción, este fármaco introduce errores en el código genético del SARS-CoV-2 y, de esta manera, frena la replicación del virus. El estudio que avaló la autorización mostró una reducción del riesgo de mortalidad. De los 709 pacientes mayores con condiciones crónicas o factores de riesgo que recibieron molnupiravir, 6,8% fueron hospitalizadas o murieron dentro de los 29 días de seguimiento, contra el 9,7% de las 699 que recibieron placebo.
El tratamiento preventivo con tixagevimab y cilgavimab
Además de estos dos tratamientos, también en diciembre la agencia regulatoria estadounidense aprobó el uso de emergencia de una medicación preventiva para aquellas personas que no pueden vacunarse.
Es del laboratorio AstraZeneca y combina dos anticuerpos monoclonales de acción prolongada (tixagevimab y cilgavimab) dirigidos contra diferentes puntos de la proteína Spike; bloquean la unión del virus y su posterior entrada a las células.
Este no reemplaza las vacunas aprobadas contra el coronavirus, sino que es una estrategia preventiva para los pacientes que no pueden recibirla porque por su compromiso inmunológico podrían no generar una respuesta inmune con la vacuna o para quienes no puedan ser vacunados por antecedentes de reacciones alérgicas graves a la vacuna.
Se aplica en dos inyecciones intramusculares separadas, que dan una protección por seis meses. Después de la dosis inicial, el médico puede indicar la aplicación de dosis adicionales semestrales.
Está autorizado para mayores de 18 años que no hayan tenido contacto con el virus, por lo cual no está indicado para pacientes en tratamiento por Covid-19 o que hayan tenido la enfermedad.
FDA
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