La ANMAT autorizó la inscripción de la vacuna producida por la compañía farmacéutica estadounidense Pfizer, laboratorio asociado a CAEME, junto a la alemana BioNTech. De este modo, se habilitó por primera vez en el país el uso de emergencia de una vacuna contra la enfermedad causada por el virus SARS-Cov-2. Cuáles son los otros desarrollos que analiza el organismo.
La primera vacuna contra el Covid-19 autorizada en la Argentina para uso de emergencia es la que investiga, desarrolla y produce la compañía farmacéutica estadounidense Pfizer, laboratorio asociado a CAEME, junto a la alemana BioNTech, mediante la utilización de la novedosa técnica de ingeniería genética basada en el ARN mensajero.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), el organismo encargado de aprobar las drogas y medicamentos del país, autorizó el martes 22 de diciembre la inscripción de la vacuna probada en 44 mil voluntarios en Estados Unidos, Argentina, Brasil y Alemania.
“El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año, bajo la condición de venta bajo receta”, indica la disposición del organismo.
“La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias“, agrega el documento oficial.
La disposición de la ANMAT agrega que “se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”.
La vacuna “COMINARTY/BNT162b1”, tal su denominación técnica, se aplica en dos dosis, con un intervalo de 28 días. El 18 de noviembre, Pfizer y BioNTech anunciaron que concluyeron el estudio de fase III -en el que participan miles de pacientes de distintos países para comprobar si la inmunización protege a la población frente a la exposición del patógeno- y que la vacuna tiene un 95% de eficacia.
Las investigaciones que se llevan adelante para comprobar la eficacia y seguridad de nuevas vacunas y tratamientos incluyen además la realización de la fase IV, que se inicia cuando el producto ya tiene la aprobación de las agencias reguladoras y está disponible en el mercado. Su objetivo es seguir determinando su valor terapéutico y monitorear la aparición eventual de nuevas reacciones adversas.
La composición de la vacuna requiere que durante su distribución se mantenga una cadena de frío con temperaturas entre 60 y 80 grados bajo cero. El Gobierno argentino y los laboratorios avanzan en un acuerdo para la primera provisión de 1.500.000 dosis entre enero y marzo de 2021.
Más vacunas en estudio en ANMAT
La ANMAT informó también que hay tres laboratorios más que han comenzado a presentar la documentación necesaria para el registro de sus vacunas para el SARS-CoV-. Ellos son: AstraZeneca (AZD-1222), HLB Pharma Group (Sputnik V) y Janssen (Janssen Covid-19 Vaccine).
Respecto de la vacuna rusa denominada Sputnik V, desarrollada por el laboratorio Gamaleya, la ANMAT elevó el 23 de diciembre una recomendación al Ministerio de Salud para su uso de emergencia.
Qué significa uso de emergencia
Es importante destacar que la autorización del uso de emergencia es una herramienta que permite aprobar productos médicos de forma provisoria, en situaciones excepcionales como una pandemia. En la Argentina, la normativa vigente establece la aprobación de emergencia de las vacunas, con el debido respaldo de la evidencia científica.
Pfizer y BioNTech solicitaron la aprobación en la Argentina el 2 de diciembre. La ANMAT comenzó a evaluar la documentación presentada siguiendo los lineamientos generales de aprobación de un medicamento que implican la evaluación de la información (resultados de ensayos preclínicos y clínicos, pruebas de estabilidad, esterilidad, etcétera) para el registro del producto.
“Para el caso de emergencias o cuando las condiciones sanitarias especiales hagan necesaria la disponibilidad de vacunas en desarrollo o de reducida disponibilidad de datos de seguridad y eficacia, las mismas podrán ser autorizadas conforme al procedimiento específico establecido por esta administración a fin de evaluar las condiciones de riesgo/beneficio para la disponibilidad de esa vacuna en el marco de la estrategia que fije nuestro país”, detalla la ANMAT en su sitio web en el apartado de medicamentos biológicos.
El escenario de la pandemia declarada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) con relación al Covid-19 está planteado además en la Ley de Vacunas Destinadas a Generar Inmunidad Adquirida contra el COVID-19, promulgada el 6 de noviembre pasado.
Más aprobaciones y vacunación en el exterior
En las últimas semanas la vacuna de Pfizer/BioNTech obtuvo la autorización de uso de emergencia en otros países. El 11 de diciembre fue aprobada para uso de emergencia por parte de la autoridad sanitaria de Estados Unidos, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) y de esa manera se sumó a las autorizaciones recibidas en el Reino Unido, Bahrein, Canadá, Arabia Saudita, México y Chile.
El 22 de diciembre, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de la Unión Europea también aprobó la vacuna y abre las puertas para que la vacunación comience antes de fin de año. En tanto, Estados Unidos continúa su masiva campaña de vacunación y según informó el Pentágono el 23 de diciembre, “Pfizer entregará al menos 70 millones de dosis para el 30 de junio de 2021, 100 millones de dosis más el 31 de julio”. También ese día el gobierno de Chile anunció el inminente arribo de las primeras dosis al país.
Este 30 de diciembre, además, la autoridad regulatoria de Reino Unido aprobó la vacuna de Oxford/AstraZeneca, que se suma a la campaña de inmunización ya iniciada en ese país.
ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica); Pfizer; Ministerio de Salud de la Nación; Organización Mundial de la Salud (OMS)
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