Vacunas y tratamientos contra el Covid-19: cuáles son los estudios clínicos autorizados en el país

La ciencia busca a contrarreloj frenar la pandemia de coronavirus que hace más de un año tiene en vilo al mundo. En la Argentina, el ente regulatorio nacional que se encarga de autorizar los estudios clínicos es la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). 

El listado oficial del organismo indica que hasta el 10 de enero, son 21 los ensayos para vacunas y terapéuticas o tratamientos contra el Covid-19 que ya cuentan con la autorización oficial para su ejecución.

Los rápidos avances de la ciencia hacen que día a día se observen progresos y actualizaciones en cuanto a la evidencia de las opciones que más se estudian a la hora de llegar a el o a los tratamientos que mejor neutralicen y actúen frente al nuevo coronavirus. Por eso, la información de la ANMAT se actualiza a medida que se añaden nuevas investigaciones. 

Del total de estudios clínicos actualmente autorizados, cinco corresponden a vacunas y 16 a tratamientos que están probándose en voluntarios argentinos. 

Según informa la ANMAT en las disposiciones de autorización, el Comité de Ética en Investigación (CEI), acreditado por la autoridad sanitaria jurisdiccional correspondiente, “ha aprobado el protocolo, el modelo de consentimiento informado para el paciente, como así también la participación del investigador principal y el centro propuesto” y se accede a lo solicitado por haberse cumplimentado lo establecido en la normativa vigente respecto al Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica.

Las vacunas en ensayo, una por una

• Pfizer -laboratorio socio de CAEME- y BioNTech con ensayo en el Hospital Militar Central. Utiliza un método novedoso de ingeniería genética: contiene una pequeña parte del ARN (ácido ribonucleico) mensajero (ARNm) del virus SARS-CoV-2 que instruye a las células del cuerpo para que produzcan la proteína spike o proteína espiga, la que le da al virus el aspecto de corona. El organismo produce copias de esa proteína y el sistema inmunológico reacciona y genera una respuesta inmunitaria contra el virus. El estudio clínico en fase 3 empezó en Argentina en agosto pasado en el Hospital Militar Central, liderado por el infectólogo Fernando Polack de la Fundación Infant. Participan 4.500 voluntarios sanos de entre 18 y 85 años. El 22 de diciembre la ANMAT autorizó esta vacuna para uso de emergencia en el país.
• Sinopharm con un ensayo dirigido por la Fundación Huésped y los Centros Vacunar. Se trata de una vacuna inactivada: el virus está muerto y adyuvado con un compuesto químico de modo que no provoca la enfermedad, pero sí genera una respuesta inmune. El ensayo clínico de fase 3 comenzó en Argentina en septiembre de 2020 y reclutó 3.000 voluntarios sanos de 18 a 85 años. 
• Janssen -laboratorio socio de CAEME- con ensayo liderado por la Fundación Centro de Estudios Infectológicos (FUNCEI). Esta vacuna se administrará en una sola dosis y utiliza adenovirus humano como vector para transportar el antígeno, que es la proteína spike. Al ingresar al organismo, el sistema inmunológico “detecta” esa parte del virus y genera los anticuerpos. Es la tercera vacuna que se prueba en el país en la etapa previa a las aprobaciones finales. La investigación de fase 3 comenzó en noviembre pasado, dirigida por el FUNCEI que preside el infectólogo Daniel Stamboulian
• Proyecto “RUTI”, iniciativa española del hospital Germans Trias i Pujol y la farmacéutica Archivel Farma. Inicialmente, esta vacuna fue diseñada contra la tuberculosis por el doctor Pere-Joan Cardona, del Servicio de Microbiología de Can Ruti, pero podría ser eficaz contra el Covid-19. Se basa en la denominada “inmunidad innata entrenada”, es decir, en estimular a través de la vacuna la inmunidad del cuerpo y “dotarla de memoria” para generar una mejor y más rápida respuesta a la exposición del virus. El estudio se lleva a cabo con 370 trabajadores sanitarios para evaluar su eficacia.
• CanSino Biologics y Beijing Institute of Biotechnology de China, con ensayo dirigido por la Fundación Huésped y los Centros de Vacunación Proteger – Fundación Dr. Socolinsky. Esta vacuna utiliza el adenovirus V y se le implanta el material genético para que exprese la proteína spike del SARS-CoV-2. Se aplica en una sola dosis. Es el último ensayo aprobado por ANMAT, con fecha 26 de noviembre. En nuestro país, va a enrolarse a 8 mil personas que se sumarán a otras 30 mil en todo el mundo.

Los 16 tratamientos en estudio

• Suero equino hiperinmune. Investigadores argentinos desarrollaron un suero terapéutico equino anti Covid-19 y el 22 de diciembre la ANMAT lo aprobó para uso de emergencia en pacientes adultos con enfermedad moderada a severa de Covid-19. Es un medicamento para tratar la enfermedad que surgió a partir de un desarrollo de articulación pública-privada. El tratamiento consiste en inocular a un caballo, extraerle el plasma, purificarlo, y administrarlo en los pacientes. La aprobación de este medicamento innovador se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de fases 2 y 3, realizado en 19 hospitales y clínicas de AMBA, Neuquén y Tucumán: demostró reducir la mortalidad en un 45% para los casos severos de coronavirus. 
• Ivermectina. Un ensayo clínico en Argentina que finalizó a fines de septiembre estudió la aplicación de esta droga antiparasitaria sobre 45 pacientes con enfermedad leve o moderada en distintos centros hospitalarios (CEMIC, Muñiz y Alta Cuenca de Cañuelas). Según informa la ANMAT, demostró eficacia sobre el virus en etapas tempranas de la infección. Por su parte, la Sociedad Argentina de Infectología (SADI) comunicó que “se necesitan más estudios con mayor número de individuos para determinar parámetros asociados a eficacia clínica y seguridad” y agregó que “siguiendo los lineamientos de la ANMAT, la utilización de esta medicación se encuentra autorizada para pacientes debidamente identificados, lo que excluiría la utilización de la ivermectina en forma masiva”. 
• Sarilumab. Es un anticuerpo monoclonal humano contra el receptor de interleucina-6, desarrollado por Regeneron Pharmaceuticals y Sanofi, laboratorio socio de CAEME, quienes desarrollaron el medicamento para el tratamiento de la artritis reumatoide, para la cual recibió la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos. Es un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de sarilumab en pacientes hospitalizados por Covid-19.
• Sirukumab. Es un anticuerpo monoclonal humano diseñado para el tratamiento de la artritis reumatoidea que actúa contra la citocina proinflamatoria “Interleucina 6”. Es un ensayo de fase 2 que se encuentra actualmente en desarrollo por la filial de Johnson & Johnson en la Argentina, socio de CAEME, y se hará en pacientes internados por neumonía por Covid-19.
• Otilimab. Es un anticuerpo humano que fue desarrollado por la compañía de biotecnología MorphoSys. También puede denominarse anticuerpo HuCAL, HuCAL que significa Human Combinatorial Antibody Library y es una tecnología utilizada para generar anticuerpos monoclonales. Según la ANMAT, el ensayo realizado en la Argentina por el laboratorio GlaxoSmithKline, socio de CAEME, evalúa su seguridad y eficacia en pacientes con enfermedad pulmonar severa relacionada con Covid-19. 
• Inhibidor de la proteína RIPK. Con la molécula DNL758, se busca atenuar la respuesta inmune exagerada a la infección viral generada por el virus SARS-CoV-2 y limitar el daño potencial que resulte de la inflamación excesiva. El estudio clínico de fase 1 está en curso dirigido por el laboratorio Sanofi, con la participación de cinco países: Argentina, Brasil, Chile, México y Rusia. En total, se incluirán 67 pacientes hospitalizados.
• Ruxolitinib. Es un medicamento para el tratamiento de la mielofibrosis de riesgo intermedio o alto, un tipo de trastorno mieloproliferativo que afecta la médula ósea. El estudio autorizado al laboratorio Novartis, socio de CAEME, se encuentra en fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de ruxolitinib en pacientes con síndrome de liberación de citoquinas asociado a Covid-19. Las pruebas se realizan en el Hospital Pirovano, el Hospital Durand y la Clínica Zabala.