Los ensayos clínicos son el medio para determinar de manera apropiada la certeza y eficacia de nuevas formas terapéuticas y diagnósticas. Las etapas de verificación y chequeo.
Un estudio clínico es el paso final de un largo proceso que empieza con investigación científica en un laboratorio. Pasa por cuatro fases, cada una de ellas tiene un objetivo diferente, y antes de que cualquier tratamiento nuevo se use en personas en estudios clínicos, los investigadores trabajan muchos años para entender sus efectos, tanto en células como en animales enfermos.
Una vez que los especialistas obtienen buenos resultados en estos ámbitos, llegan los estudios clínicos con seres humanos. Finalmente, los ensayos garantizan que lo que llega a las farmacias de cada país y del mundo aprobó las diversas etapas de verificaciones y chequeos.
El sector tuvo una inusual capacidad de adaptación en los últimos dos años y medio, y en 2021 se recuperó el nivel de ensayos clínicos en relación al primer año de pandemia e incluso fueron superiores a 2019.
La seguridad de los pacientes
En el marco de la celebración anual del Día de la Investigación Clínica, dos referentes de la industria farmacéutica explican qué aspectos de la investigación clínica están diseñados para resguardar la seguridad de los participantes.
“La seguridad de los participantes de los estudios clínicos es un aspecto clave y para resguardarla, existen muchos aspectos que se tienen en cuenta”, señala Bárbara Anciaume, Senior Clinical Operations Lead, del laboratorio Roche. Y, en primer lugar, destaca que “quienes realizan los estudios clínicos deben estar capacitados por formación y experiencia y, además, comprometerse a cumplir con las normas éticas y regulaciones que guían esta actividad”.
El consentimiento informado es uno de los procesos universales de los ensayos clínicos. Emma Venezian, Directora de la Unidad de Estudios Clínicos de Sanofi para Cono Sur, lo define así: “En el proceso de consentimiento informado, el médico tratante o investigador informa en detalle al paciente acerca del estudio, de sus riesgos y beneficios y de su derecho a retirarse en cualquier momento, sin sufrir penalidad y asegurando la continuidad de sus cuidados médicos”.
En ese sentido, Anciaume, de Roche, amplía: “Antes de poder ingresar a un estudio clínico, los potenciales participantes deben ser informados de todos los aspectos relacionados a la investigación, entre ellos, sus derechos y responsabilidades, riesgos, tratamientos alternativos y potenciales eventos adversos de la medicación de estudio. Cada potencial participante debe firmar el consentimiento dando fe que entendió la información provista y que acepta participar de la investigación. De esta manera, se garantiza que el participante tome una decisión informada respecto de su participación en el estudio clínico”.
Un continuo monitoreo ético
Luego, tiene lugar una evaluación ética y regulatoria del estudio clínico, con un monitoreo ético continuo en el que se realizan inspecciones y auditorías. Se trata de una revisión cuidadosa y la aprobación de un protocolo de estudio clínico por parte de un comité independiente y experto en ciencia y ética.
Venezian, de Sanofi, explica: “El comité de ética-científica certificado está validado a través de un reglamento, en el que participan expertos científicos, miembros de la comunidad, y cuyo objetivo es asegurar que un estudio clínico es ético, es decir, que tiene una pregunta médica legítima y que el protocolo es científicamente correcto; y asegurar la protección de los derechos de los participantes”.
En la visión de Anciaume, de Roche, “para el reporte y análisis de los eventos adversos ocurridos en los estudios clínicos se requieren pautas claras y mecanismos para la comunicación rápida de información de seguridad a los investigadores de manera de que puedan tomarse las medidas necesarias en caso de detectarse un aumento del riesgo para los pacientes por sobre el beneficio esperado”.
En el proceso de supervisión continua del estudio intervienen -resume Venezian, de Sanofi-, “el mismo comité ético-científico que evaluó y aprobó el estudio, un comité de monitoreo de datos y seguridad para estudios (Fase III) y la organización que patrocina el estudio, a través del monitoreo permanente del estudio, y el organismo regulador de cada país (ANMAT, en nuestro país, FDA, en Estados Unidos, EMA, en Europa, entre otros)”.
“Estos organismos, -agrega Venezian- además de evaluar y autorizar un estudio clínico, supervisan mediante evaluaciones anuales e inspecciones, asegurando el correcto desarrollo del estudio, la protección de los derechos de pacientes, el proceso de consentimiento y la implementación correcta de un estudio”.
Datos personales secretos y confidenciales
También forman parte procesos que aseguran la privacidad de los participantes, de tal manera que sus nombres y datos personales son secretos y confidenciales: “No se capturan en ninguna base de datos y no se mencionan en ningún reporte”, asegura Venezian.
“El investigador clínico, experto y entrenado, es responsable de toda etapa de conducción de un estudio y de la seguridad de pacientes, por eso es fundamental su entrenamiento y la transmisión inmediata de eventos adversos, la acuciosidad en el registro de todo evento médico de pacientes participantes y la transmisión en tiempo de esta información a las bases de datos del estudio, de tal manera, de permitir el análisis inmediato de información de seguridad del estudio y decisiones críticas para pacientes participantes”.
En conclusión, destaca Anciaume, de Roche, “cada uno de los actores de la investigación clínica juega un rol fundamental para resguardar la seguridad de los participantes”
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